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韩雅玲院士:垠艺公司展现创新研发能力 将有更多中国制造走向世界
http://www.syd.com.cn   来源:沈阳网 2018-06-13 18:40
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  6月8日至10日,2018“东北心血管病论坛”在沈阳举行。论坛期间,大会主席、中国工程院院士、沈阳军区总医院主任医师、博士生导师韩雅玲教授在接受采访时肯定了垠艺公司在自主研发轻舟药物球囊过程中所展现出的创新研发能力。同时她也表示,中国的新技术、新医疗器械研发的脚步从未停止。在未来,将会有更多的“中国制造”走向世界,造福于更多的心血管疾病患者。

  韩雅玲院士作为本届“东北心血管病论坛”的大会主席,频繁穿梭于各个论坛和报告会之间。此外,她还在本届论坛中发起了“冠心病与抗栓临床研究创新协作网络”及“战友CTO介入创新协作组”,旨在团结各方力量,整合学术资源,促进所有成员单位临床与学术能力的共同提高。

  据悉,2018“东北心血管病论坛”邀请了国内外众多知名专家,通过专家讲座、手术转播演示、论文交流、病例报告和卫星会等方式,全面展现心血管领域的新进展与新成果。大会共设立71个专场(包括卫星会16场),将结合行业热点设定冠心病诊治、心律失常诊治、结构性心脏病诊治、血栓防治、心力衰竭和高血压诊治、血脂及动脉粥样硬化、流行病学/预防/康复、超声影像研究、心血管护理等专题论坛。

  轻舟药物球囊是国际首个批准用于冠状动脉分叉变病的药物洗脱球囊导管,同时也是我国首个自主创新研发的冠脉药物球囊,正在为临床急需的分叉病变治疗提供了新的治疗策略。轻舟药物球囊从研发到上市,这期间的跨度长达6年,韩雅玲说道:“从采用国际首创的微盲孔载药技术研发的药物洗脱支架,到目前国际首个批准应用于冠脉分叉病变的药物洗脱球囊,垠艺公司一直致力于自主创新研发工作。正如中国的冠脉介入技术的发展历程一样,从模仿到改进,再到自主创新,是一个不断钻研与探索的过程,这也是中国制造企业与中国医者共同合作,共同努力的漫长过程。”

  韩雅玲教授曾牵头BRIGHT、TRACK-D、I Love It 2等多中心、大规模临床研究,并应邀在ACC、ESC、TCT等重要国际学术会议上报告研究结果。以第一完成人获国家科技进步二等奖2项、军队及省部级一等奖5项,以通讯作者发表论文300余篇,其中在JAMA、JACC等SCI收录杂志发表文章近200篇,长期以来一直致力于心血管领域的临床研究。“探索的过程中必然会遇到一些挫折,但新技术、新器械研发的脚步从未停止。未来,相信会有更多的中国制造走向世界,造福于更多的心血管疾病患者。”韩雅玲坚定地说。

  与目前治疗冠心病的主要临床手段——药物心脏支架植入相比,药物球囊介入可以极大降低药物支架使用的临床风险,弥补药物支架的临床治疗短板,成为一款临床急需、国内急缺、患者急盼的国产高端医疗器械。韩雅玲分析指出:“药物洗脱支架植入术是治疗冠脉狭窄最常采用的方式,但是支架植入也存在着一些先天不足,例如,支架在体内永久残留、术后需要长期服用双联抗血小板药物增加了出血风险、少量患者会由于支架内皮化延迟而出现晚期支架内血栓、以及对于复杂分叉病变支架植入困难或者失败等。近年来,随着冠脉介入治疗技术的不断发展,尤其是生物可降解支架和药物洗脱球囊的陆续面市,‘冠脉介入无植入物’策略已成为一种比较常用的治疗手段。与药物洗脱支架相比,药物洗脱球囊在有效降低冠脉再狭窄的同时,人体内无残留物,可以为拒绝或不适宜在体内植入异物的患者提供了新的选择,同时也避免了植入支架以后所面临的上述风险。相信随着药物球囊相关临床循证证据的积累,其应用将会更加广泛,适应证也将会不断拓展。”

  沈阳军区总医院心血管内科,每年的门诊患者达18万余人次,已跻身国际大型心脏中心行列。在轻舟药物球囊研发的过程中,沈阳军区总医院心血管内科完成了70例临床实验入选,为最终球囊的上市提供了极大的支持和帮助,提供了大量的临床数据和反馈。6月9日下午,刚刚走出手术室的沈阳军区总医院主任医师、硕士生导师荆全民教授在接受采访时表示:“可以说,垠艺公司很完美地完成了轻舟药物球囊的研发和上市。单从推送性上来讲,轻舟药物球囊已经超越了进口球囊。在药物涂层的表现来看,也是非常理想的。我想,这个产品的上市,会为患者们带来更好的治疗体验;而作为一个医疗器械产品,它不会是停滞不前的,而是在不断发展和进步的,无论是从稳定性和医疗效果上,都会持续的提升,更好的服务于患者。”

  轻舟药物球囊作为我国首个自主创新研发的冠脉药物球囊,产品的研发和上市的过程无不展现着中国力量和中国自信。一路走来,甘苦自知。荆全民回忆道:“1988年,我们医院收治一个心梗患者,住院的周期大致为28天,随着中国医疗水平的整体提升,现在一位心梗患者可能会在一周内就出院。同时,心梗患者的死亡率也逐年下降。轻舟药物球囊的上市,是中国医疗水平和医疗器械发展的一个缩影和代表,我也期待着未来他们能够研发出更优秀的产品,代表中国走向世界,为更多的患者服务。”

  经皮冠状动脉介入治疗(PCI)历经了几代药物洗脱支架的应用,显著降低了术后血管病变处一年内的再狭窄发生率,但由药物洗脱支架置入带来的相关问题无法得到有效的解决,如聚合物和金属支架本身引起的慢性炎症刺激、晚期支架血栓、晚期再狭窄、长期服用抗凝药物以及局部血管生理功能丧失等。药物涂层球囊开创了冠脉介入新的治疗理念——介入无植入:通过球囊扩张将表面携带的抗增殖药物(紫杉醇)释放至血管壁内,抑制血管平滑肌细胞增殖及内膜增生。该术式无金属置入物和聚合物残留体内,有利于减少血栓形成、避免长期置入物带来的系列问题。

  由辽宁垠艺生物科技股份有限公司自主研发及生产的轻舟药物球囊,于2017年12月6日获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准上市。该产品为国际首个批准用于冠状动脉分叉病变的药物洗脱球囊导管,,主要由普通球囊平台加载药物构成,载药稳定,药物生物利用度高。同时,精良的涂层工艺可确保药物快速均匀地释放至病变部位,一次短暂的接触(30~60秒)便能有效发挥抑制血管内膜增殖作用。

  辽宁垠艺生物科技股份有限公司将始终以“创建一个属于中国人自己的品牌”为己任,为国家民族大健康产业的发展不懈努力。过去10年,垠艺已经自主开发并成功注册了冠状动脉血管支架、冠脉支架输送系统、PTCA球囊扩张导管、造影导管等冠状动脉血管介入治疗系列产品,以及刚上市的轻舟药物球囊。

编辑:pd28
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